¿Qué características tiene la vacuna de AstraZeneca que aprobó el Invima?

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¿Qué características tiene la vacuna de AstraZeneca que aprobó el Invima?

Febrero 24, 2021 - 04:44 p. m. Por:
Colprensa
Vacuna covid-19

La farmacéutica se comprometió a actualizar la información de los resultados parciales y finales de los estudios clínicos que se adelantan en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, Kenia, entre otros países.

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Este martes, el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, le otorgó en un tiempo récord la autorización de uso de emergencia a la vacuna de la compañía AstraZeneca, abriendo la puerta para la llegada de dosis de otra casa farmacéutica a Colombia.

Ahora, AstraZeneca cuenta con el visto bueno para ingresar y utilizar su biológico contra el covid-19 en el país. De esta vacuna, Colombia adquirió 10 millones de dosis para cinco millones de personas y espera recibir más por parte del mecanismo Covax.

De acuerdo con la resolución que autoriza el uso de emergencia, la vacuna de AstraZeneca es una inyección intramuscular que consta de dos dosis separadas, cada una de 0,5 mililitros.

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La segunda dosis de la vacuna se debe aplicar entre 4 y 12 semanas después de la primera inyección, aunque la farmacéutica se compromete a actualizar los datos del intervalo más adecuado entre cada dosis.

La vacuna de AstraZeneca es un biológico de vector viral, basada en el vector del adenovirus de chimpancé, modificado genéticamente para producir la proteína del SARS-CoV-2.

La compañía entregará al país cajas con 10 viales. Cada vial tiene la capacidad de otorgar 10 dosis, al contener 5 mililitros de la vacuna contra el covid-19.

Los viales pueden durar seis meses a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados. Una vez abierto, cada vial puede durar 6 horas a una temperatura no mayor a 30 grados y 48 horas en refrigeración de 2 y 8 grados.

Según las indicaciones, la vacuna fue aprobada para inmunización activa de personas mayores de 18 años. Se recomienda tener precaución al vacunar a personas con trombocitopenia, trastornos de coagulación y a individuos inmunocomprometidos.

Además, no se recomienda la administración de la vacuna a mujeres embarazadas o en proceso de lactancia. Tampoco a la población pediátrica por desconocer los datos de eficacia y seguridad en los menores.

De acuerdo con los resultados de seguridad y eficacia, la resolución indica que la vacuna ha demostrado una eficacia del 70,4% tras un análisis de datos de cuatro ensayos clínicos en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los análisis se hicieron con 23.745 pacientes que recibieron la vacuna o el placebo, de los cuales al menos 12.021 habían recibido una dosis de la vacuna.

Las reacciones reportadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad en el lugar de la inyección en más del 60% de los casos; dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga en más del 50% de los casos; mialgia y malestar en más del 40% de los pacientes; fiebre o escalofrío en más del 30% de las personas; y dolor en las articulaciones o náuseas en más del 20% de los casos.

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Se indica que la mayoría de las reacciones adversas fueron entre leves y moderadas y se solucionaron pocos días después de recibir la vacuna. También se indica que las reacciones adversas fueron más leves y menos frecuentes en personas mayores de 65 años.

La farmacéutica se comprometió a actualizar la información de los resultados parciales y finales de los estudios clínicos que se adelantan en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, Kenia, entre otros países.

Además, se compromete a actualizar los datos sobre reacciones de hipersensibilidad, síntomas sistémicos posteriores a la vacunación, casos de infección asintomática y duración de la protección.

Sumado a esto AstraZeneca tendrá que presentar más información sobre la eficacia y seguridad de su vacuna en pacientes de alto riesgo, pacientes previamente infectados con covid-19, pacientes asintomáticos infectados en el momento de la vacunación, mujeres embarazadas y en lactancia, y personas mayores de 55 años.

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