Aprobación de la vacuna contra el covid-19 de Moderna, en EE. UU., se definiría este jueves

Expertos en Estados Unidos se reúnen este jueves para discutira la aprobación de la vacuna contra el covid-19 de la farmacéutica Moderna. La expectativa de las autoridades sanitarias es iniciar su aplicación la semana próxima y reforzar la campaña de inmunización que ya se adelanta con la desarrollada por Pfizer/BioNTech.

Hasta ahora se han distribuido los primeros tres millones de dosis, cuya autorización de uso se dio ante la urgencia por los efectos de la pandemia de coronavirus en ese país.

La reunión del jueves se transmitió en directo al público y finalizará con una votación en la noche de los 20 científicos independientes y representantes de la industria farmacéutica. 

Si los miembros de la reunión votan a favor, como se prevé que suceda, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de luz verde a la vacuna poco después, lo que convertiría a Estados Unidos en el primer país en aprobar el producto de Moderna. 

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La pequeña empresa de biotecnología, con sede en Massachusetts, se asoció con científicos de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. para desarrollar la vacuna. Los trabajos comenzaron en enero, poco después de que China compartiera el genoma del virus SARS-CoV-2. 

Moderna ha recibido más de 2.500 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos para este proyecto y ha prometido entregar seis millones de dosis en una primera fase. 

Según un ensayo clínico con 30.400 voluntarios, la vacuna de Moderna tiene un 94,1 % de efectividad en la prevención de covid-19 en comparación con un placebo, con un rendimiento ligeramente mejor en adultos jóvenes en comparación con los ancianos.

La FDA no encontró "problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de uso de emergencia" tras revisar todos los datos disponibles. 

Pero el jueves, Doran Fink, funcionario de la FDA, dijo que si otorgaba esta autorización, iría acompañada de una advertencia sobre posibles reacciones alérgicas.

Las instalaciones en las que se administran ambas vacunas deberán garantizar tener disponible tratamientos médicos para reacciones alérgicas graves. 

Esto se produce después de que dos trabajadores de la salud en Alaska y dos en Gran Bretaña tuvieran tales reacciones a la vacuna Pfizer-BioNTech.

Placebo dilema

Steven Goodman, un experto de la Universidad de Stanford, criticó los planes de Moderna de vacunar ahora a los participantes de su ensayo que recibieron el placebo, incluso antes de lo que les correspondería por su grupo demográfico.

Esto privaría al ensayo de un grupo de control y reduciría la calidad de los datos que podrían extraerse de él, y sentaría un mal precedente para ensayos futuros, dijo.

Pero Tal Zaks, director médico de Moderna, defendió la propuesta. 

"Ninguno de los participantes de nuestro ensayo estaría 'saltándose su turno', porque tenemos suministros para ensayos clínicos y si no se usan caducarían y se desperdiciarían", dijo Zaks, agregando que muchos voluntarios estaban en alto riesgo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con esta vacuna, llamada ARNm-1273, son fatiga (70%), dolor de cabeza (60%), dolor muscular (60%), dolor en las articulaciones (45%) y escalofríos (45%).

Los raros efectos secundarios "graves" tienen tendencia a darse en los participantes jóvenes más que en los mayores.

Casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, aparecieron en el 1,1% de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0,6% de quienes recibieron el placebo.

El grupo vacunado mostró igualmente más reacciones alérgicas o inflamatorias (1,5% frente al 1,1% para el grupo placebo), pero ninguna fue clasificada como grave.

El ensayo clínico también registró tres casos de parálisis facial de Bell (en general temporal y no grave), una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo.

El ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech, de su lado, contó cuatro casos de esta parálisis, todos en el grupo vacunado, por lo que la FDA recomendó una vigilancia específica.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna usan moléculas de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) para hacer que las células humanas generen la espícula del coronavirus y así evitan que éste se adhiera. 

Ambas empresas utilizaron una formulación ligeramente diferente que dio como resultado diferentes requisitos de almacenamiento en frío: -70 grados Celsius (-94 grados Fahrenheit) para Pfizer; -20 grados Celsius (-4 Fahrenheit) para Moderna. 

Moderna ha solicitado la aprobación en mayores de 18 años, mientras que la aprobación de Pfizer es para mayores de 16 años.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adelantó del 12 al 6 de enero su decisión sobre una autorización de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica estadounidense Moderna.

La compañía mandó a la EMA información suplementaria antes de los plazos, así que la agencia "ha organizado una reunión extraordinaria el 6 de enero de 2021 para tomar una decisión, si es posible".

La agencia ya adelantó a principios de semana su decisión respecto al tratamiento de Pfizer/BioNTech.