A partir de este mes, el reporte del estándar semántico y codificación se convirtió en un requisito indispensable para la comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia. La medida rige tras cumplirse el periodo de transitoriedad otorgado por las autoridades sanitarias nacionales.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) confirmó que los titulares de registros sanitarios deben cumplir con este reporte antes de distribuir sus productos. Esta disposición busca organizar el mercado y garantizar que cada insumo médico que circule en el país esté plenamente identificado.
La plataforma digital del Invima permanece habilitada para que las empresas responsables carguen la información requerida de manera permanente. Con esta herramienta, la autoridad sanitaria pretende agilizar el cumplimiento de la norma y asegurar la trazabilidad de los elementos tecnológicos usados en el sector salud.
Trazabilidad y control en el sistema de salud
El estándar semántico funciona como un lenguaje uniforme que permite denominar, clasificar e identificar dispositivos y reactivos sin ambigüedades. Su aplicación facilita el intercambio de datos entre distribuidores, centros hospitalarios y los organismos encargados de la inspección, vigilancia y control en todo el territorio nacional.
Esta normativa se apoya en la Resolución 1405 de 2022, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual definió la estructura técnica para su adopción gradual. Actualmente, el proceso se encuentra en su Fase 3, integrando dispositivos de clases IIa e I, además de reactivos de categoría I.
Para los registros sanitarios otorgados después del 8 de febrero de 2026, el reporte debe efectuarse obligatoriamente antes de que el producto llegue al consumidor final. La medida abarca desde equipos complejos de uso clínico hasta elementos de diagnóstico básico utilizados en laboratorios y consultorios.
Sanciones por incumplimiento de la norma
El Invima advirtió que el desacato de esta obligación conlleva medidas sanitarias severas, entre las que se destaca la suspensión inmediata de la comercialización de los productos. Además, los responsables podrían enfrentar procesos sancionatorios administrativos según la gravedad de la omisión y la normativa vigente.
La implementación total de este sistema de codificación representa un avance en la seguridad del paciente, al reducir riesgos por errores de identificación en los insumos. Asimismo, fomenta la transparencia en los precios y en la cadena de suministros, permitiendo un monitoreo más riguroso por parte del Estado.
Este artículo fue creado con ayuda de una inteligencia artificial que utiliza machine learning para producir texto similar al humano, y curado por un periodista especializado de El País.