Estas son las alertas para el país tras los retrasos en los trámites del Invima

Por Francy Elena Chagüendo Azcárate/ Editora Activos

El Invima es quizás una de las entidades más importantes del país, de esta depende la salud de los colombianos, pues es la encargada de aprobar tanto los nuevos medicamentos que se pueden comercializar como de vigilar que los que están en el mercado cumplan con los requisitos de calidad.

Desde hace varios meses la entidad está en el ojo del huracán; la razón, los retrasos en la solución de los miles de trámites que llegan a diario a sus oficinas y aunque los empresarios aseguran que esta situación no es nueva, “es algo estructural”, el panorama parece haberse complicado. Hoy llueven las quejas, y algunos relacionan esta demora con la falta de algunos medicamentos en el mercado colombiano.

Según información del mismo Invima, se llegó a tener un retraso en resolución de trámites de 26.000 y a diciembre de 2023 habían logrado evacuar más de 8000, es decir, que tenían 18.000 aún pendiente por resolver, sin embargo, esta semana presentarán un nuevo informe sobre los avances.

La entidad aseguró que de esos trámites evacuados, se priorizaron las solicitudes asociadas a medicamentos desabastecidos o en riesgo de desabastecimiento; esto, “de acuerdo con el reporte realizado por los titulares de registro sanitario de la industria farmacéutica al Invima, y al seguimiento a operadores logísticos y gestores farmacéuticos que realiza el Ministerio de Salud”, indicó en un informe.

Asimismo, el plan presentado por las directivas de Invima que, además, no ha tenido un director en propiedad en este Gobierno, indica que se resolverán 5800 trámites al mes de marzo, eso quiere decir unos 1900 mensuales, dando prioridad precisamente a esos medicamentos en riesgo de desabastecimiento, con lo cual se habría evacuado el 54% del retraso, una labor que parece titánica sin el recurso humano suficiente.

Sin embargo, entre noviembre y diciembre del 2023 se radicaron ante la entidad 1313 trámites nuevos y se podría esperar que en este primer semestre del 2024 las cifras sigan en ascenso, otra vez.

Leonardo Arregocés, investigador asociado de Proesa (Centro de Estudios en Protección Social y Economía de la Salud) del Icesi, explicó que básicamente el Invima trabaja sobre tres líneas: registro nuevos, renovaciones y modificaciones.

Los retrasos más significativos se dan en los registros nuevos, que puede ser algo sencillo como una marca que entra al mercado, con una molécula que ya se comercializa, o un producto totalmente nuevo como un tratamiento o tecnología para el cáncer.

Por norma, esto debería evaluarse en 180 días, pero hoy en día tarda entre dos y tres años, lo que explicaría la demora en la entrada al mercado colombiano de productos nuevos.

Según la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos, Afidro, hasta noviembre del 2023 habían 127 trámites de nuevos medicamentos pendientes de solución, algunas de alta prioridad.

El Invima también se encarga de renovar los registros sanitarios para verificar que los medicamentos, alimentos, cosméticos o plaguicidas se sigan haciendo con calidad. Ante los retrasos en estos procesos, el Ministerio de Salud tomó la decisión de que esto se haga de forma automática.

El tercer trámite usual, explica el investigador, es la autorización de modificaciones en el registro sanitario, que puede ser por muchas razones como cambios en el laboratorio que elabora el producto o más profundos como otro proveedor de materias primas.

Sin tener la aprobación de esas modificaciones, la empresa no puede comercializar el producto. Según el investigador, a raíz de esta situación podría estar dándose el desabastecimiento de algunos medicamentos, sin embargo, considera que es difícil establecer qué tanto del retraso de Invima puede estar condicionando la falta de algunas medicinas.

Recordó Leonardo Arregocés, que hace unos años se creó en el Ministerio de Salud un tablero de control con los miles de trámites represados, el cual se actualizaba cada semana, tarea que dejó de realizarse con el cambio de Gobierno. Igualmente, se diseñó un sistema de alertas de productos que podían quedarse sin oferta en el mercado, que al parecer no se implementó.

Los pacientes

Mientras el Invima trata de salir de ese mar de trámites, las empresas y sobre todo los colombianos sufren las consecuencias. No es raro escuchar en las farmacias de las EPS, luego de hacer extensas filas, “no hay este medicamento, venga la otra semana”. Y ni siquiera se trata de las últimas tecnologías, pueden ser algunas medicinas para males comunes como la presión arterial tales como Levoamlodipino o Valsartán de 160 mg.

“En la EPS no hay el producto, en nuestro caso acudimos al médico para que cambiara la receta y le envío otro, que tampoco había en el mercado, y se tuvo que recurrir a un tercer fármaco, para atender los problemas de presión de mi padre”, comentó Gloria Isabel Murillo.

Gustavo Campillo, representante de la asociación Pacientes de Colombia, dijo que en todo este lío alrededor del Invima pierden los pacientes porque no solo se están demorando las aprobaciones de nuevas tecnologías sino las renovaciones de los registros.

“Hay una perdida de oportunidad con tratamientos nuevos, estos trámites están tardando de tres a cuatro años. La situación es tan grave que el mismo Ministerio de Salud sacó una circular en la que abrió la posibilidad de hacer renovaciones automáticas en registros simples”, recordó. “Pero mientras eso pasa se nos están muriendo los pacientes”.

Desde las empresas farmacéuticas consideran que es necesario que el país avance en una solución estructural al problema que tiene Invima. “Esta situación la vemos desde el 2017 y los laboratorios la han padecido, ahora el Ministerio de Salud está cumpliendo el mandato que dio el Tribunal de Cundinamarca y se hizo el plan de contingencia que está avanzando”, comento Hernando Macías, vocero de Asinfar (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Colombia).

Agregó, por otro lado, que es difícil establecer las razones del desabastecimiento que se da en algunos productos, situación que considera se presenta, por periodos, en muchos países en el mundo. “Hay empresas que, por alguna circunstancia, dejan de producir o se retiran porque empieza a decaer el consumo, en términos generales es una situación que se agravó hace un par de años por el covid y la ruptura de la cadena de suministros en todos lados”.

Aún así desde Asinfar se hizo un llamado urgente para la pronta designación de una persona en propiedad para la dirección de la entidad, “como un factor fundamental en la ineludible necesidad de consolidar el Invima como la agencia regulatoria de referencia regional que es, y de paso, mitigar las dificultades derivadas de la interinidad en el cargo”.

Recientemente el Invima informó, por ejemplo, sobre el desabastecimiento de algunos medicamentos de uso pediátrico para el tratamiento de VIH y aseguró la entidad que este se presentó porque algunos laboratorios salieron del mercado por su cuenta y aseguraron, a la vez, que priorizaron las solicitudes pendientes de renovación.

En el plan que tiene la entidad a marzo del 2024, presupuesta sacar adelante el trámite de 112 registros nuevos de biológicos; 1308 aprobación de modificación técnica de medicamentos y 2171 modificaciones de registros sanitarios.

Desde Afidro consideran que es urgente el fortalecimiento del Invima y el mejoramiento de sus capacidades.

Asimismo, voceros de la empresa TQ aseguraron que el actual Gobierno viene adoptando medidas regulatorias y planes de respuesta efectivos que han ayudado a reducir el retraso que el Invima tuvo en trámites en años pasados. “TQ apoya además los objetivos de fortalecimiento institucional del Invima que ha trazado el Gobierno Nacional en diversas políticas públicas nacionales”.

Mientras tanto, muchos pacientes esperan. Según datos de Invima, al cierre del 2023, había 25 medicamentos desabastecidos en el mercado nacional y 17 tenían este riesgo.

Sobre el desabastecimiento

Claudia María Sterling Posada, vicepresidenta de Asuntos Corporativos Femsa Salud Colombia Droguerías y Farmacias Cruz Verde respondió a El País sobre la situación del Invima y el desabastecimiento de medicinas.

“El atraso en los registros sanitarios es una de las causas que incide en la escasez de medicamentos, sin embargo, es importante entender que el tema de la escasez es multicausal. Hay causas adicionales que afectan su disponibilidad, referidas al incremento de la demanda, restricciones por marcas o fabricantes en la contratación entre EPS y gestores, problemas de adquisición de materias primas y pérdida de interés por parte de la industria en comercializar algunos productos de baja rentabilidad y escasez de algunas marcas comerciales”.

Agregó que, asimismo, influye la tasa de cambio y temas de logística internacional -en donde la guerra de Ucrania, el conflicto en Gaza, y la sequía en el canal de Panamá han sido situaciones relevantes-.

“También es importante indicar que otra de las causales de escasez ha sido la falta de actualización anual de los precios de los medicamentos sujetos a precio controlado por parte de la Comisión Nacional de Precios de medicamentos y dispositivos médicos, la última de las cuales se realizó a principios de 2022″.

De acuerdo con Claudia María Sterling, el flujo de dinero en el sistema de salud es crucial para garantizar el suministro de medicamentos. En este punto, la falta de recursos ha llevado a retrasos en los pagos y deudas considerables por parte de los aseguradores a los gestores farmacéuticos y por ende, de éstos hacia la industria farmacéutica, situación que se ha visto agravada en los últimos meses.

“Otro aspecto también relevante tiene que ver con el aumento de la demanda de medicamentos cuya causas inferidas son la liquidación de EPS (cuando un usuario de una EPS liquidada, que no atendía sus necesidades, pasa a una EPS que sí cumple, aumenta la demanda), la contención en épocas de pandemia que hizo que, una vez terminada la misma, las personas volvieran al médico y se incrementó la demanda, así como la incertidumbre generada por la reforma a la salud, situación que ha hecho que la gente, en prevención de “lo que pueda pasar”, acuda más a servicios de salud para obtener su medicación”

Otras problemáticas

José Fernando Amézquita, director de Analdex en el Valle del Cauca, aseguró que las empresas exportadoras han observando un incremento en los tiempos de respuesta del Invima, lo que genera un aumento en los costos asociados para las compañías.

Agregó que, recientemente, el proceso para la obtención de los certificados de libertad de venta (CLV) para medicamentos y suplementos,  con objeto de exportación, que antes demoraban alrededor de 7 días, están tardando entre 80 y 90 días.

“Los países de destino de estos productos son rigurosos al solicitar estos certificados y las demoras en la entrega están ya impactando a varias empresas, colocando en riesgo los contratos comerciales y generando perdidas cercanas a los US$150.000″, comentó.

Por eso hizo un  llamado al Invima para que atienda también esta problemática y sea una facilitadora para promover las exportaciones en los sectores sobre los cuales tiene alcance, “por supuesto cumpliendo el mandato de ejercer inspección, vigilancia y control. También es importante que, desde el Gobierno se surtan los procesos administrativos y presupuestales que permitan superar el déficit de cerca de $12.600 millones que tiene la entidad, además de cubrir el déficit de personal que tiene”, dijo Amézquita.