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Supervisor químico y de instrumentación

Propósito principal del rol

La posición del laboratorio de control de calidad existe en la empresa para garantizar que todos los materiales entrantes, muestras en proceso, productos terminados y servicios públicos se prueben según sus especificaciones, y así garantizar la fabricación seguida de la liberación del producto terminado al cliente. Al mantener el sistema y los estándares del laboratorio, el puesto puede contribuir a lograr el control de calidad.

Responsabilidades

• Liderar la función del laboratorio de control de calidad, que incluye análisis fisicoquímicos y de instrumentación, monitoreo y cumplimiento del laboratorio, pruebas de materiales y servicios públicos, requisitos de manejo de instrumentación, gestión de calibración, gestión de estándares de trabajo y referencia.

• Responsable de garantizar que todas las actividades del laboratorio de control de calidad se realicen de conformidad con los requisitos reglamentarios pertinentes, como la FDA de EE. UU., la OMS, ICH y de acuerdo con las farmacopeas (USP, BP, EP, etc.).
• También es responsable de garantizar las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) 24 horas al día, siete días a la semana, a través de controles del sistema bien definidos, para lograr la preparación para auditorías en cualquier momento, con un cumplimiento del 100 %.
• Responsable de la revisión y aprobación de materiales de partida, especificaciones en proceso, productos terminados, STP, COA, libros de registro, listas de verificación de calibración de instrumentos, protocolos de verificación/validación de métodos analíticos e informes seguidos de una ejecución exitosa. La revisión debe cumplir con los requisitos de la FDA, EMA y USP de EE. UU.
• Responsable del cumplimiento del QMS de todas las áreas del laboratorio de control de calidad con respecto al manejo de controles de cambios, desviaciones, OOS, OOT, CAPA, QRM (evaluación de riesgos), análisis de tendencias de materiales, productos a granel, productos y servicios públicos y de liderar las investigaciones del laboratorio de control de calidad para OOT / investigaciones de fallas y OOS e implementar CAPA.

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• Debe manejar las inspecciones y auditorías regulatorias como PyME (Experto en la Materia) para la función de Laboratorio de Control de Calidad. Los aspectos de preparación para la inspección deben cumplirse a través de un laboratorio de control de calidad 24 horas al día, siete días a la semana, para garantizar resultados de auditoría efectivos con cero observaciones como objetivo.
• Responsable de escalar oportunamente los resultados de las pruebas del laboratorio de control de calidad a WH, CFT de producción e ingeniería para su atención y acción necesaria. Responsable de coordinar con los CFT de almacén, producción (líneas de compuesto y llenado), ingeniería y embalaje para los requisitos de muestreo en cada área.
• Responsable de realizar la verificación o validación de métodos de instrumentación y método fisicoquímico de acuerdo con las guías y farmacopeas aplicables. Para métodos nuevos, debe asegurarse de obtener los métodos de prueba de I+D o de equipos de transferencia de tecnología y, además, calificarlos/validarlos en el laboratorio de control de calidad.
• Centrarse en el desarrollo del equipo a través de procesos de aprendizaje y enseñanza como instrumentación básica y conceptos de laboratorio fisicoquímico, calificación de batas, procedimientos de entrada y salida, y evaluación mediante sesiones de retroalimentación. Siga las actualizaciones industriales y del mercado para esforzarse por la implementación continua de sistemas cuando corresponda.

Calificación mínima

• Profesional en Ciencias (Ciencias de la Vida), Ingeniería, Química, Química Farmacéutica, Bioquímica o equivalente.
• Manejo de inspecciones regulatorias FDA y EMA (deseable).
• Manejo de equipos.
• QC instrumentación y laboratorios fisicoquímicos.

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Habilidades

• Gestión de equipos.
• Ciencias de la vida.
• QC instrumentación.
• Laboratorios fisicoquímicos.

Requisitos para aplicar a la vacante

• Experiencia: cuatro años de experiencia.
• Nivel de estudios: profesional hasta doctorado.
• Ciudad de residencia: Rionegro.
• Salario: $ 7.000.000 a $ 9.000.000.

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