Vacuna anticovid: lo que hay detrás de las pruebas en Cali para vencer al virus que amenaza al mundo

Maritza Rodríguez reconoce que siente “susto” por lo que está a punto de hacer- participar como voluntaria en el estudio que se realiza en Cali de la vacuna contra el Covid - 19 de la compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson – pero enseguida aclara que más poderoso que el miedo es lo que la motiva: la posibilidad de vacunarse contra la enfermedad que confinó al mundo, y de paso ayudar a la humanidad a vencerla. — Entre más personas participen en este estudio, la vacuna saldrá más rápido. Maritza tiene 24 años, el cabello rubio, desde hace 9 meses trabaja como impulsadora de Colombina - lleva puesto el uniforme de la empresa de dulces cuyo slogan dice “el sabor es infinito” – y llegó al Centro de Estudios de Infectología Pediátrica, Ceip, en el sur de la ciudad, después de que un amigo que trabaja aquí le contara que necesitaban reclutar a 500 voluntarios para investigar la vacuna.

— Pedí permiso en el trabajo. Al que no le he dicho es a mi papá, porque a lo mejor no me deja. Pero puedes publicar mi nombre – dice Maritza con una sonrisa traviesa, antes de que los investigadores del Ceip la hagan seguir desde la sala de espera para explicarle de qué se trata el estudio, cuáles son los derechos de los voluntarios, sus deberes, y firmar el Consentimiento Informado, un documento en el que el paciente reconoce que le explicaron, y entendió, de qué se trata el proyecto en el que participa.

Y no: a diferencia de países como España, a quienes hagan parte de la investigación como voluntarios no les pagan. La ley colombiana no lo permite.

Colombia compra las vacunas a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, OPS.

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El Ceip es un centro de investigación que nació en 1998. En ese entonces era apenas una idea del doctor Pío López, un especialista en infectología pediátrica, quien ya comenzaba a hacer estudios relacionados con vacunas para niños en su consultorio. Tres años después conformó un equipo de pediatras para abrir el Centro en una casa, y en 2008 fue certificado por el Invima. Un año más tarde se construiría la actual sede administrativa, ubicada en la Calle 5b 5 #37BIS-20, en la zona médica de Cali. Es de dos pisos, adentro hay una sala de espera, una recepción, cubículos para la toma de muestras, los laboratorios, un patio como para darse un respiro y arriba están las oficinas de los investigadores y la sala de juntas. En el edificio también hay una zona aislada, donde se atienden pacientes con sospecha de covid. Es una medida que se tomó desde el inicio de la pandemia, a finales de marzo de 2020.

— Hemos investigado todas las vacunas que hoy en día se le aplican a los niños en el país. La vacuna contra el rotavirus (el virus que causa la diarrea), la vacuna contra la polio, la varicela, la hepatitis A, la triple viral. Tenemos alrededor de 30 estudios. Son investigaciones similares a las que estamos haciendo con la vacuna contra el covid – dice tras su escritorio la médica pediatra Elizabeth Toro, directora ejecutiva del Ceip.

En parte por esa experiencia del Centro, cree la doctora Toro, es que la compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson los buscó para adelantar en Cali los estudios de la vacuna que combate el nuevo coronavirus. También la infraestructura.

La preinscripción para participar se tramita en la página web www.ceiponline.org.

En el Ceip hay neveras capaces de congelar a menos 80 grados centígrados. Cada vacuna requiere una temperatura distinta, pero la del covid no requiere tanto: las dosis deben permanecer entre 2 y 8 grados centígrados. — Hacemos un monitoreo 24/7 de estas vacunas. Contamos con una tecnología que permite que si hay un desvío, inmediatamente suene el celular de la química y de otras personas que tienen que venir a ver qué pasó. Un desvío es cuando la temperatura se pasa del limite. Si por decir algo la temperatura para la vacuna contra el covid se está acercando a 1 o a 9 grados centígrados, valores por fuera de los límites, estamos ante un desvío. Entonces tenemos el sistema para que antes de que se llegue a ese limite, por algún daño o error del congelador, se emita la alerta y tengamos tiempo para actuar– explica la doctora Toro.

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La capacidad de reclutamiento de los voluntarios también es analizada por las compañías farmacéuticas para elegir a los centros que desarrollen las investigaciones de las vacunas. En el Ceip, además del formulario que llenan los voluntarios en la página web para preinscribirse en la investigación (se preguntan datos básicos como el nombre, la edad, el tipo de documento, el teléfono fijo, el celular, el correo electrónico) tienen una base de datos de los voluntarios que han participado en investigaciones anteriores. — Como nuestros estudios se han enfocado en niños, tenemos contacto con los padres. Llamamos a los papás que nos conocen y los invitamos a participar. O que les comenten a sus amigos, sus vecinos – continúa la doctora Toro. En Europa, más allá del altruismo, salvar a la humanidad, ser voluntario de la ciencia es visto como una cura contra el desempleo. Los laboratorios pagan entre 500 y 1000 euros a quienes participen en los ensayos tanto de medicamentos como de vacunas. La mayoría de los que acuden son inmigrantes y universitarios. En Colombia los pagos están prohibidos, por lo que los voluntarios de la industria farmacéutica, la más rentable del mundo, reciben un subsidio para el transporte y la alimentación. En el Ceip a cada participante del estudio de la vacuna contra el covid le entregan $60.000. El proceso para recibir la vacuna – o el placebo, nadie lo sabe pues es un estudio doble ciego – puede tardar entre dos y tres horas.

El método doble ciego se usa para prevenir que los resultados de una investigación sean influidos por el ‘efecto placebo’ o por los sesgos o prejuicios de los “observadores”. Por eso ni los participantes ni los investigadores saben a quién le dieron la vacuna y a quién el placebo. Solamente después de haberse analizado los datos y concluir la investigación se revelan los grupos de “individuos” que recibieron lo uno o lo otro.

— A la gente que ha venido a participar lo que la motiva es poder, de golpe, salvarse del covid. Que la vacuna funcione y queden protegidos. Pero también la idea de ayudar a la humanidad. Es decir: si uno participa no solo tiene los beneficios de la vacuna, si funciona. También está la posibilidad de que le apliquen un placebo. Si es así tiene la ganancia de que lo vamos a seguir monitoreando, si tiene un evento adverso, una hospitalización, vamos a seguir atendiéndolo. Hacemos un seguimiento permanente. Pero más que eso creo que nuestra misión en la Tierra es ayudarnos. Si nadie participa, la vacuna no se podría sacar. Si muchos participamos, más rápido la vamos a tener. O vamos a saber si sirvió o no. Además hay que aclarar que ser voluntario no es como estar en una caja Petri donde se experimenta con las personas. Las vacunas tienen varias fases, primero se ensaya con animales, después en pacientes sanos, para saber cuáles son los posibles efectos, y ahí va a un grupo más grande. En el estadio tres, como en el que estamos, se le suministra a mucha más gente. Es un proceso muy riguroso – dice la doctora Toro.

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Entre los derechos de los pacientes de cualquier ensayo médico está un seguro que los cubre si llegaran a padecer lo que los científicos llaman eso, un “evento adverso”: cuando los medicamentos que se ensayan, o las vacunas, causan una incapacidad, algún problema de salud. Los gastos de hospitalización – e indemnizaciones si es el caso – están garantizados.

De momento, dice en la sala de juntas del Ceip el doctor Pío López, los casi 80 voluntarios que en Cali ya se hicieron aplicar la vacuna contra el covid no han reportado ningún evento adverso, “y no quisiera ni mencionar que ello pudiera ocurrir. No creo”.

De hecho, a diferencia de otras vacunas, agrega el doctor Pío, la que se estudia contra el covid no incapacita a nadie, por lo menos de momento, así que quien se vacuna en el Ceip sale a seguir trabajando o estudiando. Algunos pueden presentar un dolor de cabeza, o un malestar pasajero, pero el doctor Pío aclara que son síntomas que se controlan con acetaminofén. — Todas las vacunas pueden producir un efecto porque se introduce un material extraño en el organismo. Usualmente los síntomas son locales, como dolor en el lugar donde se aplica la vacuna (el brazo), enrojecimiento, sudoración, y hay síntomas sistémicos que afectan todo el cuerpo y que en algunas vacunas son más pronunciados que en otras. Por ejemplo, la vacuna de la tosferina: al niño que la recibe le da fiebre. En este caso todo eso se está analizando en este estudio de fase tres de la vacuna contra el covid – dice el doctor Pío.

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Una vez los voluntarios se preinscriben en la página web del Ceip, o son contactados de sus bases de datos, se les asigna una cita para vacunarse. En días de pandemia, la prioridad es evitar aglomeraciones, así que, máximo, se atiendan 20 personas al día, desde las 7:00 de la mañana. Los requisitos para ser voluntario son pocos: ser mayor de edad, y en el caso de las mujeres, no estar embarazadas. No importa si se tiene, o no, alguna comorbilidad.

Una vez llega el voluntario, quienes tienen el título de ‘sub investigadores’, como la infectóloga pediatra Alexandra Sierra, le explican de dónde viene la vacuna, qué laboratorio la produce, cuáles han sido los estudios que avalan que el producto es seguro, qué entidades los regulan. La confianza del voluntario en los médicos es la base del proceso.

Enseguida se entrega el Consentimiento Informado, y cada voluntario debe tomarse el tiempo de leer el documento. Si acepta lo que está allí escrito, y decide participar, firma el contrato. Posteriormente pasa al consultorio de un médico, donde se elabora una historia clínica para saber qué medicamentos toma, o si fuma o bebe, si ha tenido operaciones. Al determinar el estado de salud del voluntario, en caso hipotético de que llegue a padecer alguna enfermedad durante la investigación, o un evento adverso, los investigadores podrían saber qué hacer. Una vez finaliza esa consulta al paciente se le toma una muestra de sangre. Esto debido a que es posible que el voluntario haya tenido covid y no lo sepa por haber sido asintomático. En la muestra de sangre se busca si la persona ya tiene las células de defensa contra el virus. Si las tiene no significa que no reciba la vacuna, sino que es información que se anexa al estudio.

El método doble ciego se usa para prevenir que los resultados de una investigación sean influidos por el ‘efecto placebo’ o por los sesgos o prejuicios de los “observadores”.

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Después se aplica la vacuna. La que desarrolla Janssen requiere una dosis. La recomendación en cualquier vacunación es que el paciente permanezca cerca de los médicos durante 40 minutos, por si llegara a experimentar algún síntoma. Algunas personas, más por ansiedad o nervios que por la vacuna, se marean. Otros experimentan sudoración, enrojecimiento. El dolor es relativo. Depende del umbral de cada voluntario. Medir qué tanto duele la vacuna es parte del estudio fase 3, dice la doctora Alexandra Sierra. Mientras el paciente es observado tras recibir la dosis, los investigadores le instalan en su celular un aplicativo. En los primeros días la app le preguntará los síntomas que experimenta. Si le dio fiebre, o dolor de cabeza, o si le duele el brazo. Basta responder sí o no, lo que se anexa a la información del estudio de la vacuna.

La doctora Sierra asegura que hasta el momento la app no ha emitido ninguna alerta como para preocuparse, pero en caso de que ocurriera, el sistema avisa a través de un correo electrónico: ojo que tal paciente reportó fiebre. Si eso pasa lo llaman de inmediato.

— Con los voluntarios establecemos una relación muy cercana. Ellos ayudan a la ciencia, y nosotros los debemos ayudar en el proceso. El aplicativo es novedoso en Colombia. Anteriormente los síntomas se reportaban por escrito en una ficha, por lo que la información no les llegaba a los investigadores de inmediato. Si alguno de los participantes se llegara a contagiar de covid en la calle o en una reunión familiar, al ser esta una vacuna que protege contra esa enfermedad, el Ceip, por otro lado, tiene la obligación de atenderlo. El paciente no necesita esperar a que su EPS le haga la prueba.

De momento, dice el doctor Pío López, los casi 80 voluntarios que en Cali ya se hicieron aplicar la vacuna contra el covid no han reportado ningún evento adverso.

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Hay dos maneras de hacerse el examen de covid por parte de los voluntarios. La más segura es en la casa. A cada participante se le entrega un kit. Incluye una especie de copito que se introduce en la nariz para tomar una muestra de las secreciones, y un frasco para depositarlo. Una vez tome la muestra, se hace una visita domiciliaria para recogerla. Aunque también es posible que el paciente vaya hasta el Centro, al área aislada para pacientes con posible covid, pero se procura evitarlo. Por eso a las personas que piensan tomarse unas vacaciones fuera de la ciudad les sugieren no participar en el estudio, por lo menos no hasta que regresen. El Centro debe garantizar la atención en cualquier momento tras recibir la vacuna. A las parejas que piensan tener hijos durante los próximos meses también les sugieren no participar en la investigación. El proceso con cada voluntario tardará dos años, en los que los investigadores del Ceip los llamarán periódicamente para conocer su estado de salud y tomar otras pruebas de sangre. Al aplicar una vacuna nueva, es necesario determinar que con el tiempo los anticuerpos o las células de defensa que creó contra el virus persistan, dice la doctora Alexandra Sierra.

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En la sala de juntas, el doctor Eduardo López, director científico del Ceip, nos explica a un grupo de reporteros cómo funciona la vacuna de Janssen. Básicamente se introducen partes muy pequeñas del virus que causa el Covid – 19, y esos fragmentos van dentro de otro virus “inactivado”. Este otro virus se multiplica en el organismo y lo recorre, llevando consigo ese fragmento del nuevo coronavirus. De esta manera el cuerpo comienza a descifrar el virus, y aprende a combatirlo.

— El objetivo de toda vacuna es alistar el ‘ejército inmunológico’. Y aunque es cierto que en el mundo corremos una carrera sin precedentes para encontrar la mejor vacuna contra el covid, no se está tomando ningún atajo. Todas las entidades regulatorias siguen siendo igual de estrictas. Además la ciudadanía debe conocer que estos proyectos se hacen usualmente en Estados Unidos, en Europa, los países más desarrollados, pero aquí en Colombia y en otros países de América ya demostramos que tenemos una muy buena capacidad para hacer investigación, y eso, además de tener miles de casos de covid, ha atraído la atención de los grandes laboratorios. Tenemos que sentirnos muy favorecidos de adelantar estos estudios en Cali. No tendremos que esperar dos o tres años para que en Estados Unidos o en Inglaterra se demuestre que la vacuna es efectiva. Y cuando llegue ese momento, en lugar de haber acumulado enfermos y fallecidos, tal vez tendremos cientos de personas protegidas.

El doctor Pío López agrega que sus investigadores creen tanto en lo que están haciendo, que también serán voluntarios para recibir la vacuna. No lo pueden hacer en el Ceip porque por regla los investigadores principales no deben participar de sus mismos estudios, pero una vez otras entidades médicas de la ciudad comiencen a probar la vacuna, acudirán a aplicarse la dosis. — Estamos convencidos de nuestro trabajo. Y como empleados de la salud tenemos la obligación de estar protegidos.

El Fondo Rotatorio de la OPS es un mecanismo de cooperación solidaria mediante el cual se obtienen las vacunas, jeringas y suministros afines, en nombre de los Estados Miembros participantes.

Visto bueno a la primera vacuna

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) prevé dar su visto bueno a una primera vacuna contra el nuevo coronavirus “de aquí a finales de año” para una distribución “a partir de enero”, dijo su director, Guido Rasi. La EMA es un organismo que tiene como misión autorizar y controlar los medicamentos en la Unión Europea.

La entidad, que apuesta por “6 o 7″ vacunas diferentes en 2021, recibió “los primeros datos clínicos de Pfizer para su vacuna”, precisó Guido Rasi.

Si se saca una vacuna al mercado en enero, sus primeros efectos sobre la propagación del virus "serán visibles en cinco o seis meses”, agregó el director de la Agencia de Medicamentos.

Estudio sobre la ivermectina estaría listo en diciembre

El Centro de Estudios de Infectología Pediátrica, Ceip, de Cali, también adelanta el estudio aprobado por el Invima para verificar la seguridad y eficacia de la ivermectina en pacientes con covid. La ivermectina es una droga indicada para tratar parásitos, combatir los piojos o la ‘ceguera de los ríos’, una infección que provoca sarpullido y problemas de la vista. En teoría también podría evitar las complicaciones que causa el covid, por lo que los pacientes reducirían el riesgo de ser internados en una sala de cuidados intensivos, pero eso aún no está comprobado. Precisamente la tarea del Ceip es determinar si es cierto, o no, que es una droga que detendría el desarrollo de la enfermedad hasta estados graves.

El estudio avanza según lo habíamos planeado, pero decidimos aumentar la muestra de la investigación de 400 a 480 pacientes. Así las cosas, lo más probable es que en un mes terminemos el trabajo, pero todavía no se puede adelantar ninguna conclusión”, dice el infectólogo y fundador del Ceip, el doctor Pío López.

Como en el caso de la investigación de la vacuna contra el covid, el de la ivermectina es un estudio doble ciego. Es decir: 240 pacientes toman la droga, y otros 240 un placebo.

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De momento, la recomendación de los científicos es la misma desde hace meses: no automedicarse con ivermectina, un medicamento que aunque sus efectos colaterales son extraños y si se dan no representan mayor peligro (mareos, debilidad, gastritis) se debe hacer un seguimiento médico para consumirlo. La dosis depende de factores como el peso del paciente, su condición de salud y otras drogas que esté tomando.

Además, no está de más recordarlo: ni la ivermectina, ni ningún otro medicamento, previene la infección del nuevo coronavirus. Por ello la carrera que adelanta el mundo por encontrar una vacuna. La compañía farmacéutica Pfizer y BioNtech anunciaron esta semana que su vacuna contra el nuevo coronavirus tiene una efectividad del 90%, y hay otros nueve laboratorios en las etapas finales de los estudios.

Entre ellos Janssen de Johnson & Johnson, que adelanta los estudios en Colombia, Sinovac y el Instituto Butantan, que ya están en las etapas de pruebas finales en Brasil, Indonesia y Turquía. Lo mismo ocurre con el Instituto Wuhan de Productos Biológicos y Sinopharm de China, el Instituto de Productos Biológicos de Pekín y Sinopharm, la Universidad de Oxford y AstraZeneca en el Reino Unido, entre otras empresas farmacéuticas.