En Cali se realizará ensayo de vacuna alemana contra covid-19

En el Centro en Infectología Pediátrica, Ceip, de Cali se llevará a cabo el ensayo clínico de la vacuna alemana contra el covid, conocida como Herald, de la compañía CureVac. Así lo dio a conocer el Invima, que recordó que esta es la segunda vez que en Colombia se pone a prueba la efectividad de un antídoto contra el nuevo virus después de los estudios realizados con la vacuna de Johnson & Johnson.

En esta ocasión, el ensayo busca reunir 6000 voluntarios, de los cuales 3000 serán de la capital vallecaucana, dado que la otra mitad del proyecto tendrá lugar en Bogotá. “Esto es una muy buena noticia para el país, pues con estos 6000 voluntarios serían 12.300 pacientes colombianos que participarían de ensayos clínicos alrededor de la vacuna contra el Covid-19 y refrenda la confianza de las compañías farmacéuticas multinacionales en la agencia regulatoria colombiana”, destacó el director del Invima, Julio César Aldana.

Por su parte, el director del Ceip en Cali, el infectólogo Pío López, anunció que la convocatoria ya está abierta en la página web de la organización, http://ceiponline.org/estudio-vacuna/, con miras a iniciar en la segunda semana de febrero mientras se espera la llegada de las primeras dosis a la ciudad.

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“Se trata de un estudio doble ciego, por lo que 1500 personas serán vacunadas mientras a la otra mitad se le aplicará un placebo (una solución salina sin efectos curativos), con el fin de comparar los resultados y así conocer la efectividad del biológico”, explicó López.

De acuerdo con el experto, la meta es concluir el ensayo a mediados de mayo para conocer los resultados tres meses más tarde, es decir, hacia julio y agosto se revelaría la efectividad. Sin embargo, el estudio no concluye en ese punto, dado que habrá un seguimiento médico de 28 meses a los voluntarios para descartar cualquier efecto adverso de la vacuna Herald tanto a corto como a largo plazo.

Es importante aclarar que los ensayos contarán con dos fases, la 2-B, que busca inmunizar a personas entre los 18 y 60 años, y la 3, que vincula a adultos por encima de los 60 años.

“Tenemos que esperar que la farmacéutica nos diga si hacen falta sujetos para la fase 2-B o si podemos continuar con la siguiente, porque estos estudios también se están desarrollando en Europa”, precisó el infectólogo. Esos otros países son Alemania, Bélgica y Países Bajos, por lo que se espera que alrededor del mundo participen 36.500 voluntarios.

Si desea recibir más información sobre el ensayo médico que llevará a cabo el Ceip, puede comunicarse al celular 3177660439 o al fijo 4851185.

Esta nueva vacuna es muy similar a las de Pfizer y Moderna, dado que funciona bajo el sistema de ARN mensajero, es decir, el antídoto inyecta al organismo el material genético del virus para enseñarle al organismo cómo crear anticuerpos que lo defiendan contra el covid. Dada esa similitud, es muy probable que Herald alcance una efectividad parecida a las apuestas estadounidenses de vacuna, o sea por encima del 95 %, según estiman los expertos.

El director de Ceip destacó: “Los beneficios de este ensayo en Cali y Colombia son bastantes. Primero, aumenta la oferta laboral, dado que en el centro de investigación tuvimos que duplicar nuestro personal al doble al punto de tener 150 personas que ayuden en el ensayo más grande que hemos participado. Y segundo, y más importante, esperamos tener 1500 personas vacunadas de forma temprana si esto llega ser exitoso, lo que a su vez reduce los niveles de transmisibilidad”.

Además, recordó que las personas interesadas, tan pronto llenen el formulario de inscripción en la página web del Ceip, recibirán una llamada que les indicará el día y hora de la cita. Cabe recordar que la persona deberá firmar un consentimiento informado en presencia de dos testigos mientras se le explica todas las implicaciones de participar en el ensayo.

“Una vez aplicada la vacuna, no es necesario que el voluntario deba hacer un aislamiento: puede continuar con su vida normal, ya sea regresar a casa o continuar con sus funciones laborales del día. Es muy probable que las personas que reciban la vacuna, aunque no en un 100 %, presenten dolores de hombro o malestar general: nada que no pueda ser controlado con acetaminofén”, aseveró.

López también aseguró que el próximo ensayo con otra vacuna sería con la china Clover/GSK, que en estos momentos estaría a poco de ser aprobada por el Invima para probar su efectividad.

En este ensayo los voluntarios recibirán dos dosis de vacunas, administradas con 28 días de diferencia, según dio a conocer el Invima esta semana.

Vacuna de Janssen
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En un 66 % quedó determinada, de manera preliminar, la eficacia general de la vacuna que desarrolla Janssen, filial de Johnson & Johnson. Esto quiere decir que protegió a dos de cada tres personas que la recibieron durante los ensayos realizado en todo el mundo, pero también previno en un 85 % las formas graves de la enfermedad.

El comunicado emitido por la compañía indicó que la eficacia varió según las regiones en donde fue probada. Por ejemplo, mientras en Estados Unidos el indicador llegó a un 72 %, en Sudáfrica alcanzó un 57 %. En febrero se conocerían los resultados de los ensayos realizados en Cali.