La OMS aprueba tratamientos experimentales contra el ébola

Ya son más de mil las personas muertas por este virus, que afecta a Guinea, Sierra Leona, Liberia y Nigeria.

La comunidad médica internacional aprobó este martes el uso de tratamientos no homologados contra el ébola, una fiebre hemorrágica que mató ya a más de mil personas en Africa.Un comité de expertos reunidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó el uso de tratamientos primero en África Occidental, el mismo día en que murió un misionero español repatriado desde Liberia. Es la primera muerte provocada por el virus en Europa desde que se declaró el brote actual."Ante las circunstancias de la epidemia y bajo reserva de ciertas condiciones, el comité concluyó que es ético ofrecer tratamientos -cuya eficacia no ha sido aún demostrada y se desconocen sus efectos secundarios- como potencial tratamiento o de carácter preventivo", explicó la OMS.Esta decisión coincide con la muerte por la fiebre del Ébola de una de las personas contagiadas mientras se ocupaban de los enfermos. El padre católico Miguel Pajares, de 75 años, repatriado el jueves a Madrid, procedente de Liberia, falleció en la capital española, anunció una portavoz del hospital La Paz-Carlos III. Murió de fiebre hemorrágica a pesar de que estaba siendo tratado con un suero experimental. El misionero, primer enfermo contagiado con ébola en ser repatriado a Europa, trabajaba en el hospital San José de Monrovia que dependía de la Orden Hospitalaria de San Juan de Dios.Es el cuatro miembro del personal de este hospital, cerrado el 1 de agosto por las autoridades liberianas, que muere en 10 días tras haberse contagiado del virus.¿Cómo se prueba y aprueba un tratamiento?Al aprobar el empleo de tratamientos no homologados en la lucha contra la fiebre hemorrágica Ébola, la Organización mundial de la salud (OMS) decidió acortar un procedimiento de instalación en el mercado que puede demorar años. Según la agencia francesa del medicamento ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta la comercialización del medicamento necesita entre diez y quince años de investigación para explorar todos los aspectos. Tras estudios experimentales en modelos animales o celulares, el laboratorio solicita la autorización de las autoridades sanitarias antes de lanzarse en un ensayo clínico en seres humanos (o estudio clínico) destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia de un tratamiento. El ensayo se desarrolla normalmente en tres etapas:- la fase 1 permite evaluar la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos (en general menos de 100) . - la fase 2 permite estimar la eficacia de la molécula y determinar su dosis óptima. Se realiza por lo general en unos pocos cientos de personas. - la fase 3 compara el tratamiento a un placebo o a un tratamiento de referencia ante unas mil personas. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación eficacia/tolerancia. Tras los ensayos clínicos, que pueden durar entre cinco y seis semanas, el laboratorio dirige una solicitud de autorización de puesta en el mercado a la autoridad sanitaria competente. En Europa, se trata por lo general de la Agencia europea de medicamentos (EMA), mientras que en Estados Unidos, el laboratorio debe primero dirigirse a la Food and Drug Administration (FDA). Para obtener esa autorización, el nuevo tratamiento debe en principio presentar una relación beneficio/riesgo al menos equivalente al de los productos ya comercializados. Si ningún tratamiento está disponible, el procedimiento de autorización puede acelerarse "por razones compasivas": por ejemplo en el caso de las "autorizaciones temporarias de utilización" otorgadas en Francia para permitir a ciertos enfermos en fase terminal utilizar medicamentos que no fueron aún puestos en el mercado. Tras su comercialización, el medicamento permaneció bajo vigilancia, con una evaluación permanente de los efectos indeseables conocidos o nuevamente identificados. En caso de riesgo para la salud, puede ser retirado del mercado. Más de 1.000 muertosEl comité de la OMS condicionó el empleo de los tratamientos no homologados a una "transparencia absoluta en cuanto a los cuidados, a un consentimiento informado, a la libertad de elección, a la confidencialidad, al respeto de las personas y la preservación de la dignidad y la implicación de las comunidades".También estableció "la obligación moral de recoger y compartir la información sobre seguridad y eficacia de estas intervenciones" que deben ser objeto de una evaluación constante.El número de muertos por el virus del Ébola superó el millar, con 1.013 fallecimientos y 1.848 casos registrados (confirmados, sospechosos y probables) en Guinea, Sierra Leona y Liberia, y en menor medida Nigeria, según el último balance de la OMS del lunes. Este no incluye la muerte del misionero español.Por ahora, no hay ninguna cura ni vacuna contra el ébola, que se contagia por contacto directo con la sangre y los líquidos biológicos de personas o animales infectados.Incluso, antes del anuncio de la OMS, Estados Unidos prometió el envío a Liberia, uno de los países más afectados por la epidemia, de un suero experimental, disponible en muy pocas cantidades, para tratar a los médicos liberianos actualmente infectados.El suero, llamado ZMapp, ha sido administrado con resultados positivos a dos estadounidenses repatriados a Estados Unidos pero no impidió la muerte del misionero español.Entre el 7 y el 9 de agosto se registraron 52 nuevos fallecimientos y detectaron 69 nuevos casos, según la OMS. Hubo 11 nuevos casos y seis fallecimientos en Guinea, 45 nuevos casos y 29 muertes en Liberia, ningún nuevo caso ni muerte en Nigeria y 13 nuevos casos y 17 fallecimientos en Sierra Leona.Asimismo, siete médicos y un enfermero chino que habían tratado a pacientes de ébola fueron "puestos en cuarentena" en las dos últimas semanas en Sierra Leona, anunció el embajador de China en Freetown, Zhao Yanbo. Liberia anunció que ponía en cuarentena la provincia de Lofa, la tercera afectada por este medida excepcional. La región de Lofa es fronteriza con Guinea y Sierra Leona, dos países sacudidos por la epidemia. Japón decidió evacuar a sus 25 cooperantes que trabajan en Guinea, Liberia y Sierra Leona. En Ruanda, las pruebas permitieron determinar que un estudiante alemán que venía de pasar unos días en Liberia y presentaba síntomas de fiebre hemorrágica no estaba contagiado con el ébola.